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科研教學(xué)
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
廣東省婦幼保健院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息及機(jī)構(gòu)介紹
發(fā)布時(shí)間：2024-11-01 瀏覽次數(shù)：154

一,、廣東省婦幼保健院國(guó)家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息

機(jī)構(gòu)主任

劉國(guó)成

機(jī)構(gòu)副主任

方瑞,、張琳

藥物臨床試驗(yàn)科主任

魯培

藥物臨床試驗(yàn)科秘書(shū)

莫霞

質(zhì)量管理員

盛飛鳳,、孫藝航

公共電話

020-39151819

公共郵箱

gdsfyjg@163.com

傳真

020-39151819

藥物臨床試驗(yàn)科
（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室）

地址

廣州市番禺區(qū)興南大道521號(hào)廣東省婦幼保健院
門診樓五樓樓梯上去右側(cè)第三間辦公室

證書(shū)編號(hào)/公告日期

691/2017年5月16日

（1）NMPA-GCP備案藥物專業(yè)（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000281）

婦產(chǎn)科-產(chǎn)科專業(yè),、婦產(chǎn)科-生殖健康與不孕癥專業(yè)、麻醉科,、外科-普通外科專業(yè)（乳腺科）,、婦產(chǎn)科-婦科專業(yè),、兒科-小兒呼吸專業(yè),、中醫(yī)科-兒科專業(yè),、兒童保健科-兒童生長(zhǎng)發(fā)育專業(yè)、兒童保健科-兒童營(yíng)養(yǎng)專業(yè),、兒童保健科-兒童心理衛(wèi)生專業(yè),、兒科-新生兒專業(yè),、兒科-其他-兒童重癥醫(yī)學(xué)科（PICU）和康復(fù)醫(yī)學(xué)科

GCP備案藥物專業(yè)

負(fù)責(zé)人

婦產(chǎn)科-產(chǎn)科專業(yè)（PI:劉國(guó)成）、婦產(chǎn)科-生殖健康與不孕癥專業(yè)（PI:劉風(fēng)華）,、麻醉科（PI:胡祖榮,、黎昆偉）、婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)（PI:羅喜平）,、兒科-小兒呼吸專業(yè)（PI:李增清,、譚艷芳）、中醫(yī)科-兒科專業(yè)（PI:鄧雪梅,、馬書(shū)鴿）、外科-普通外科專業(yè)（乳腺科,PI:張安秦）,、兒童保健科-兒童生長(zhǎng)發(fā)育專業(yè)（PI:吳婕翎）,、兒童保健科-兒童營(yíng)養(yǎng)專業(yè)（PI:吳婕翎）、兒童保健科-兒童心理衛(wèi)生專業(yè)（PI:吳婕翎）,、兒科-其他-兒童重癥醫(yī)學(xué)科（PICU,PI:鄭亦男）,、兒科-新生兒專業(yè)（PI:聶川）、康復(fù)醫(yī)學(xué)科（PI:常燕群）

（2）NMPA-GCP備案器械

（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800033）

婦產(chǎn)科-產(chǎn)科專業(yè),、婦產(chǎn)科-婦科專業(yè),、婦產(chǎn)科-生殖健康與不孕癥專業(yè)、麻醉科,、外科-其他-普通外科專業(yè)（乳腺科）,、兒科-小兒呼吸專業(yè)、中醫(yī)科-兒科專業(yè),、兒童保健科-兒童生長(zhǎng)發(fā)育專業(yè),、兒童保健科-兒童營(yíng)養(yǎng)專業(yè)、兒科-其他-重癥醫(yī)學(xué)科,、兒科-新生兒專業(yè),、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床體液,、血液專業(yè),、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床微生物學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè),、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床免疫,、血清學(xué)專業(yè)、婦產(chǎn)科-優(yōu)生學(xué)專業(yè),、兒科-小兒內(nèi)分泌專業(yè),、兒科-小兒遺傳病專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-超聲診斷專業(yè),、醫(yī)療美容科


二,、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)介紹

（一）機(jī)構(gòu)概況 

      廣東省婦幼保健院創(chuàng)建于1944年,，是廣東省衛(wèi)生健康委直屬的大型三級(jí)甲等婦幼保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)，始終堅(jiān)持社會(huì)公益性,、行業(yè)引領(lǐng)性,，歷經(jīng)近80年的發(fā)展，已經(jīng)成為了一所集保健,、醫(yī)療,、教學(xué)、科研,、培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)于一體的大型三級(jí)甲等醫(yī)院,，2013年經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)，增掛廣東省婦產(chǎn)醫(yī)院,、廣東省兒童醫(yī)院牌子,，目前是華中科技大學(xué)、中山大學(xué),、武漢大學(xué),、華南理工大學(xué)、暨南大學(xué),、廣州中醫(yī)藥大學(xué),、廣州醫(yī)科大學(xué)等10余所部、省屬高校的教學(xué)醫(yī)院,。醫(yī)院有番禺,、越秀、天河,、清遠(yuǎn)4個(gè)院區(qū)及1個(gè)分支機(jī)構(gòu)——廣東省臍血庫(kù),。總占地面積304畝,，建筑面積22.8萬(wàn)㎡,，共有編制床位1255張，開(kāi)放床位1191張,，硬件設(shè)施完善,。2023年最大門急診量271萬(wàn)人次，出院量7.1萬(wàn)人次,，住院手術(shù)量7.51萬(wàn)人次,，分娩量1.66萬(wàn)例。我院作為全省婦幼保健業(yè)務(wù)指導(dǎo)中心,，承擔(dān)全省婦女兒童醫(yī)療,、保健、健康教育、培訓(xùn),、婦幼衛(wèi)生信息,、科研、教學(xué)任務(wù),，婦幼危重癥救治網(wǎng)絡(luò)覆蓋全省,。

       廣東省婦幼保健院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2017年5月15日首次通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，批準(zhǔn)專業(yè)7個(gè),。2018年7月和2020年5月分別在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)成功備案,，2022年10月31日在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)變更備案新增藥物專業(yè)6個(gè)，于2023年1月16日新增藥物專業(yè)首次檢查通過(guò),。

       藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)藥物臨床試驗(yàn)科（機(jī)構(gòu)辦公室）,、機(jī)構(gòu)檔案室、GCP中心藥房（藥物儲(chǔ)藏室）以及各專業(yè)組（詳見(jiàn)組織管理架構(gòu)圖）,。藥物臨床試驗(yàn)科設(shè)工作人員6名,，擁有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所，辦公設(shè)施齊全,。目前我院有13個(gè)藥物GCP專業(yè)正在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，有21個(gè)專業(yè)進(jìn)行了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案,。

       機(jī)構(gòu)成立以來(lái),，全院已有1000余人次研究人員完成各級(jí)GCP培訓(xùn)并取得證書(shū)。我院機(jī)構(gòu)全體工作人員及各專業(yè)研究人員將嚴(yán)格按照GCP,，秉承嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的科學(xué)態(tài)度,、實(shí)事求是的科研精神，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué),、真實(shí)、可靠,，為申辦者提供良好的服務(wù),，切實(shí)保障各參與方應(yīng)有權(quán)益。   

       熱忱歡迎國(guó)內(nèi)外研發(fā)單位在本機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn),。

 

 

 

（二）機(jī)構(gòu)承接的項(xiàng)目范圍： 

       1. 藥物臨床試驗(yàn)：Ⅱ期,、Ⅲ期、Ⅳ期,。
       2. 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn),。
       3. 體外診斷試劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)。