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根據(jù)四部委《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》,，國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等法律法規(guī),，為保護(hù)臨床研究中受試者的權(quán)益和安全，保證臨床研究的科學(xué)性和倫理性,，凡在我院開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目,，在實(shí)施之前，應(yīng)向廣東省婦幼保健院藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）提出倫理審查申請/報(bào)告,。

申請項(xiàng)目在獲得倫理委員會審批通過后,，方可開展實(shí)施；申請項(xiàng)目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的,，不得開展相關(guān)的臨床研究工作,。

一,、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

（一）在廣東省婦幼保健院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)的臨床試驗(yàn)；

（二）臨床試驗(yàn)過程中修改的研究方案,、知情同意書,、研究者手冊等；

（三）臨床試驗(yàn)過程中的安全性信息報(bào)告,、方案違背/偏離報(bào)告,、年度報(bào)告、暫停/終止試驗(yàn)報(bào)告,、結(jié)題報(bào)告等,；

（四）其他需要倫理委員會審批的項(xiàng)目。

二,、倫理審查申請的類別（需要會議審查的材料統(tǒng)一準(zhǔn)備15份）

（一）初始審查

申辦者/研究者根據(jù)倫理審查申請/報(bào)告的類別,，按照《送審文件清單》要求，向倫理委員會辦公室遞交由主要研究者簽字和申辦方蓋章的一套完整版紙質(zhì)材料進(jìn)行形審,，電子版材料（word格式）同時(shí)發(fā)送至倫理委員會郵箱（gdsfyec@163.com）,。

（二）跟蹤審查

1.修正案審查

研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案,、知情同意書,、招募材料、研究者手冊等的任何修改,，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請,，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（1）完整版紙質(zhì)資料（文件夾裝訂或訂書機(jī)裝訂,，方案上蓋章）

?  遞交信（含送審文件清單）

?  修正案審查申請表

?  方案/知情同意書/研究者手冊等修改摘要

?  修正的臨床研究方案（注明版本號和版本日期）

?  修正的知情同意書（注明版本號和版本日期）

?  修正的招募材料（注明版本號和版本日期）

?  組長單位批件

?  其他

（2）符合快審要求的項(xiàng)目提交1份完整版紙質(zhì)資料；符合會審要求的項(xiàng)目提交15份簡版資料（研究者手冊只需提供修訂摘要,、招募廣告需附全文）,，電子版材料應(yīng)同時(shí)發(fā)送到倫理郵箱。

?  符合《送審文件清單》要求的資料

?  5-10分鐘匯報(bào)PPT

?  《修正案審查申請表》和《遞交材料清單》

2.年度/定期審查

應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率,，在截止日期（批件簽發(fā)日期）前20天提交研究進(jìn)展報(bào)告,；審查方式為快速審查，審查后將給予書面回復(fù),。

?  遞交信

?  PI簽字的《研究進(jìn)展報(bào)告》

3.安全性審查（本院以研究者遞交材料為準(zhǔn),。特殊情況不能及時(shí)遞交紙質(zhì)版材料，請按規(guī)定先發(fā)送電子版文件到倫理委員會郵箱,。后續(xù)遞交紙質(zhì)版材料時(shí),，該郵件需打印后一并遞交）。

本中心需在規(guī)定時(shí)限向倫理委員會報(bào)告以下內(nèi)容：（1）嚴(yán)重不良事件(SAE),；（2）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）,；（3）研究者和申辦者在不良事件與藥物因果關(guān)系判斷中不能達(dá)成一致時(shí),，其中任一方判斷不能排除與試驗(yàn)藥物相關(guān)的事件；（4）藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）,。具體規(guī)定如下：

3.1本院發(fā)生的安全性事件

（1）上報(bào)時(shí)限要求

除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件（SAE）外,，研究者在獲知嚴(yán)重不良事件后應(yīng)當(dāng)立即向申辦方、倫理辦公室書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件,，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡,、書面的隨訪報(bào)告，所有SAE均需按照規(guī)定隨訪,，提交SAE隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告,。妊娠事件按照方案要求進(jìn)行報(bào)告。涉及死亡事件的報(bào)告,，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料,，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

（2）報(bào)告方式及格式要求

?  紙質(zhì)版材料：SAE報(bào)告模板

?  電子版資料：SAE報(bào)告（PDF格式）發(fā)送至倫理委員會郵箱

（3）報(bào)告文字要求

我院倫理委員會審查簡體中文紙質(zhì)版報(bào)告材料,，對于原始資料為英文的報(bào)告,，需同時(shí)遞交中文版報(bào)告。

?  遞交信

?  《SAE報(bào)告表》

?  《安全性信息報(bào)告表》

3.2本院發(fā)生的安全性事件

研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀,，并考慮受試者的治療,，是否進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通,，并應(yīng)向倫理委員會報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),。

（1）致死或危及生命的 SUSAR 首次報(bào)告應(yīng)在申辦者首次獲知后7天內(nèi)報(bào)告本中心研究者及倫理委員會，隨訪/總結(jié)報(bào)告在隨后的15天內(nèi)報(bào)告本中心研究者,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),、倫理委員會；

（2）非致死或危及生命的 SUSAR 首次報(bào)告在申辦者首次獲知后15天內(nèi)報(bào)告本中心研究者及倫理委員會,，隨訪/總結(jié)報(bào)告在隨后的15天內(nèi)報(bào)告本中心研究者,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會,。

注：申辦者首次獲知當(dāng)天為第 0 天,，補(bǔ)充/更正報(bào)告必須寫明補(bǔ)充/更正的原因及依據(jù)。

（3）報(bào)告方式及格式要求

?  紙質(zhì)版資料：《SUSAR遞交信》+《可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良事件報(bào)

告表》遞交至倫理委員會辦公室（研究者審核后遞交給倫理委員會）

?  電子版資料：《SUSAR遞交信》+《可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良事件報(bào)

告表》,，整合成一個(gè)PDF文件發(fā)送至倫理委員會郵箱,，以“本院SUSAR -PI-倫理初始審查批件號-方案編號”命名

（4）報(bào)告文字要求

我院倫理委員會審查簡體中文紙質(zhì)版報(bào)告材料，對于原始資料為英文的報(bào)告,，需同時(shí)遞交中文版報(bào)告,。

?  遞交信

?  《SUSAR報(bào)告表》

?  《安全性信息報(bào)告表》

3.3 非本院發(fā)生的SUSAR：其他中心發(fā)生的 SUSAR，申辦者需匯總后按照規(guī)定定期報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。

3.4藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）的上報(bào)要求

報(bào)告時(shí)限：藥物研發(fā)期間DSUR原則上報(bào)告周期不超過1年,。

4.違背/偏離方案審查

違背/偏離方案遞交材料要求：

?  遞交信

?  《違背方案報(bào)告》

5.暫停/終止研究審查

研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告,，暫停/終止研究遞交材料要求：

?  遞交信

?  《暫停/終止研究報(bào)告》

?  申辦方暫停/終止研究說明函

6.研究完成審查

研究完成審查遞交材料要求：

?  遞交信

?  《結(jié)題報(bào)告》

?  其他材料（例如分中心小結(jié)等）

（三）復(fù)審

復(fù)審申請:根據(jù)倫理審查意見對方案進(jìn)行修改后,，項(xiàng)目應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施,；如果對倫理審查意見有不同的看法,，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定,。

復(fù)審遞交材料要求：

?  復(fù)審申請

?  修正的臨床研究方案（注明版本號和版本日期）

?  修正的知情同意書（注明版本號和版本日期）

?  修正的招募材料（注明版本號和版本日期）

?  其他

三,、倫理審查的費(fèi)用

初審項(xiàng)目具體審評費(fèi)如下：人民幣伍仟叁佰元整（5300.00元）（含稅，稅率6%） 

單位名稱：廣東省婦幼保健院

開戶行：中國建設(shè)銀行廣州番禺南村支行

賬  號：44001531412053002892

匯款請注明：GCP倫理費(fèi)+公司簡稱+研究者+試驗(yàn)產(chǎn)品/方案名稱簡寫,。

四,、倫理辦公室聯(lián)系方式

聯(lián)系人：陳老師    

電話：020-39151890

郵箱：gdsfyec@163.com

地址：廣東省婦幼保健院行政樓208

說明：請所有在我院開展項(xiàng)目的申辦方人員（CRA/CRC）加入我院臨床試驗(yàn)微信通知群，請?jiān)跈C(jī)構(gòu)立項(xiàng)時(shí)咨詢機(jī)構(gòu)工作人員微信群入群方式（務(wù)必先入群查看通知,，然后再咨詢倫理事宜）,。