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倫理委員會

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臨床試驗(yàn)倫理委員會工作章程

發(fā)布時間：2025-04-25 瀏覽次數(shù)：44

第一章 總則

第一條為保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的合法權(quán)益,，加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)的倫理審查工作,，保證臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理道德要求,，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注[2010]436號）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）,、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）,、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)[2023]4號）,，制定本章程,。

第二條倫理委員會對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行審查的目的旨在為受試者提供尊嚴(yán),、權(quán)利,、安全和福利的保證，促進(jìn)社會公正,。

第三條倫理委員會對臨床試驗(yàn)的倫理審查負(fù)有一種公共責(zé)任,，應(yīng)與國家相關(guān)部門共同采取措施加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)督并接受監(jiān)督管理部門的考查和評價(jià)。

第四條倫理委員會的組建和運(yùn)行應(yīng)遵循的基本工作原則是：合法,、公正,、獨(dú)立、合格,、多元,、透明、及時和不營利,。

第二章 組織機(jī)構(gòu)及人員組成

第五條廣東省婦幼保健院藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理委員會（簡稱倫理委員會）是在醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)下,，對申請研究項(xiàng)目的倫理性，科學(xué)性進(jìn)行咨詢和審查的機(jī)構(gòu),。

第六條權(quán)力：倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究,，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究,。

第七條行政資源：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件,，設(shè)置獨(dú)立的辦公室，檔案室和會議室,，以滿足其職能的需求,。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求，并為委員,、獨(dú)立顧問,、秘書提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作,。

第八條經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,，應(yīng)要求可公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償,。

第九條委員組成：倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué),、生命倫理學(xué),、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人,，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員,，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

第十條委員的招聘/推薦：倫理委員會采用招聘的方式,，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見,，確定委員候選人名單。

第十一條聘任的機(jī)構(gòu)與程序：當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式公布聘任結(jié)果,。接受聘任的倫理委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理,、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷,、資質(zhì)證明文件,，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明,，保密承諾,。

第十二條主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1名,，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生,。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會工作，負(fù)責(zé)主持審查會議,，審簽會議記錄與審查決定文件,。主任委員缺席時，可以委托副主任委員接替主任委員的職責(zé),。

第十三條任期：倫理委員會每屆任期3年,，為保證倫理委員會工作的連續(xù)性，維持和發(fā)展倫理委員會的專業(yè)知識,，倫理委員會委員可以連任,。

第十四條換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展,，委員的專業(yè)類別,，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用招聘,、有關(guān)各方推薦的方式產(chǎn)生,，醫(yī)院法人（院長）聘任。

第十五條解聘：以下情況可以解聘：本人書面申請辭去委員職務(wù)者,；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者,；因健康或工作調(diào)離等原因,，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動聲明),，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者,。

解聘程序：解聘決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十六條替換：因委員辭職或免職,，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì),、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招聘推薦候選替補(bǔ)委員,，替補(bǔ)委員由倫理委員會討論決定，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù),；當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命,。

第十七條獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,，可以聘請獨(dú)立顧問,。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件,，簽署保密承諾與利益沖突聲明,。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán),。

第十八條倫理委員會設(shè)倫理秘書,，負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料、安排會議日程,、會議記錄,、決議通告、與研究者和受試者之間溝通聯(lián)系,、經(jīng)費(fèi)管理,、委員培訓(xùn)、年度工作總結(jié),、檔案管理及其它日常工作,。

第三章 培訓(xùn)

第十九條新委員及秘書上崗前必須接受崗前培訓(xùn)。全體委員及秘書有責(zé)任定期參加繼續(xù)教育和培訓(xùn),，提高保護(hù)受試者的能力,。培訓(xùn)記錄保存于倫理檔案文件夾中。培訓(xùn)方式可以是本機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)講座,、國內(nèi)外的學(xué)術(shù)交流活動,、訪問考察等。

第二十條倫理培訓(xùn)的主要內(nèi)容：

（1）相關(guān)法律法規(guī),。

（2）相關(guān)研究倫理指南,。

（3）GCP知識

（4）指南,、章程。

（5）倫理委員會管理制度,、崗位職責(zé),。

（6）倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（7）基本的研究設(shè)計(jì)與方法：不同的研究設(shè)計(jì)與研究目的對研究倫理問題的影響,。

（8）涉及人的研究項(xiàng)目主要倫理問題的審查考量,；以及不同倫理考量之間的權(quán)衡。

（9）不同研究設(shè)計(jì)類型（試驗(yàn)性研究,，回顧性觀察性研究,，前瞻性觀察性研究等）和倫理審查類別（初始審查、跟蹤審查,、復(fù)審）的主要倫理問題的審查要素,、審查要點(diǎn)。

第四章 工作范圍及職責(zé)

第二十三條倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查,，審查范圍包括：

（1）藥物臨床試驗(yàn),；

（2）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

（3）診斷試劑臨床試驗(yàn),。

第二十四條所有涉及人類受試者的研究方案（或相關(guān)文件）都必須在研究開始前提交給倫理委員會審查,，并獲得批準(zhǔn)方可開展，倫理委員會審查項(xiàng)目時,，應(yīng)履行以下基本職責(zé)：

（1）獨(dú)立的,、稱職的和及時的審查：倫理委員會應(yīng)對研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時的審查,。倫理委員會的組成,、運(yùn)作和決定應(yīng)不受申辦者、研究者以及其他不適當(dāng)?shù)挠绊憽?/span>

（2）科學(xué)審查和倫理審查：倫理委員會對人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查,。堅(jiān)持科學(xué)審查和倫理審查并重且不可分割,。

（3）初始審查，復(fù)審和跟蹤審查：倫理委員會負(fù)責(zé)在研究開始前對研究項(xiàng)目進(jìn)行審查,，同時還應(yīng)對已通過審查,、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤評價(jià)與審查。

（4）倫理審查應(yīng)遵循以下幾個準(zhǔn)則：

A. 知情同意原則,。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán),，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙,、利誘,、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究,。

B. 控制風(fēng)險(xiǎn)原則,。首先將受試者人身安全,、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會利益,，研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比例應(yīng)當(dāng)合理,，力求使受試者盡可能避免傷害。

C. 免費(fèi)和補(bǔ)償原則,。應(yīng)當(dāng)公平,、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用,，對于受試者在受試過程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償,。

D. 保護(hù)隱私原則。切實(shí)保護(hù)受試者的隱私,，如實(shí)將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者,，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個人信息向第三方透露,。

E. 依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時,，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r,、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償,。

F. 特殊保護(hù)原則,。對兒童、孕婦,、智力低下者,、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù),。

第五章 工作程序

第二十五條倫理委員會負(fù)責(zé)對即將開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查,，申請者提供完整的研究項(xiàng)目審查所需文件，填寫且提交申請表,，倫理秘書負(fù)責(zé)受理申請登記,，對文件進(jìn)行形式審查，并確定擬采取的審查方式,。

第二十六條審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查,，緊急會議審查，快速審查,。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題,，危及受試者安全,，應(yīng)召開緊急會議審查,。快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式,，目的是為了提高工作效率,，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比,；尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查等,。

第二十七條主審制：倫理委員會根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個項(xiàng)目指定主審委員,。

第二十八條倫理委員會應(yīng)定期或根據(jù)倫理審查申請受理的數(shù)量及時安排審查會議,，倫理委員會每月召開一次例會，必要時也可安排加急會議,。除特殊原因外,，倫理委員會對提交其審查的申請必須按時召開倫理審查會議。每次會議及其決議應(yīng)有書面記錄,，內(nèi)容包括出席人員,、時間、地點(diǎn),、會議內(nèi)容和形成的決議,。

第二十九條倫理委員會委員參加審查會議前應(yīng)認(rèn)真審閱所有資料，出席會議的委員需達(dá)到或超過全體委員一半人數(shù),。倫理委員會根據(jù)所審評項(xiàng)目的情況,，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論。當(dāng)委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突,，該委員應(yīng)從會議決定程序中退出,。

第三十條倫理委員會的例會程序?yàn)椋海?/span>1）主要研究者匯報(bào)項(xiàng)目情況；（2）提問及答疑,；（3）全體委員討論方案,，查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)；（4）討論和評價(jià),；（5）表決,。

第三十一條倫理委員會以投票表決的方式做出決定。決定的意見可以是：（1）批準(zhǔn),；（2）修改后批準(zhǔn),；（3）修改后再審；（4）不批準(zhǔn),；（5）繼續(xù)研究,；（6）暫停或者終止研究。倫理審查決定以書面的“審查批件”或“審查意見”的方式傳達(dá)給申請人,。

第三十二條倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)行跟蹤審查,，從做出決定開始直到研究終止。跟蹤審查形式有以下幾點(diǎn)：

(1) 實(shí)地訪查,。到達(dá)研究專業(yè)科室,，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案,、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

(2) 聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告,；

(3) 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,，在批準(zhǔn)研究時確定持續(xù)審查計(jì)劃；

(4) 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報(bào)告,，重新審查：

A．對方案的任何修改,，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利,，或影響研究的實(shí)施,；

B．與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件,，以及研究者,、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施,；

C．可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息,。

第六章 文件和檔案

第三十三條倫理委員會的所有文件和往來信件，應(yīng)注明日期,，建檔并存檔,，應(yīng)建立文檔并存檔的文件包括（但不限于）：

（1）管理制度與SOP類；

（2）倫理委員會人員資質(zhì)檔案類,；

（3）倫理委員會人員培訓(xùn)檔案類,；

（4）審查項(xiàng)目檔案類；

（5）工作文件資料類,；

第三十四條倫理委員會秘書負(fù)責(zé)對所有倫理檔案進(jìn)行登記,、編目、統(tǒng)計(jì),、分類和整理,，并負(fù)責(zé)檔案的保管，查閱倫理檔案必須經(jīng)秘書同意和批準(zhǔn),，秘書辦理借閱和返還手續(xù),。文件存檔時限依照法規(guī)要求實(shí)施。

第七章 附則

第三十五條本章程自頒發(fā)之日起實(shí)施。

第三十六條倫理委員會有最終解釋權(quán),。