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省婦幼醫(yī)用耗材項目市場調(diào)研公告(HCDY20220501)

發(fā)布時間：2022-05-05 瀏覽次數(shù)：3121

廣東省婦幼保健院就以下醫(yī)用耗材管理項目進(jìn)行市場調(diào)研，邀請合格的供應(yīng)商參與市場調(diào)研?，F(xiàn)將本項目需求進(jìn)行公告,，公告期2022年5月5日至5月11日,。有關(guān)事項如下：
一,、市場調(diào)研項目編號：HCDY20220501

二,、項目內(nèi)容及需求：

編號	產(chǎn)品名稱	主要用途及要求
2022009	微陣列染色體芯片	用于染色體微陣列分析,。
2022010	人乳頭狀瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒	用于體外定性檢測表面脫落細(xì)胞,、婦女宮頸細(xì)胞及宮腔粘液標(biāo)本中≥21種HPV病毒DNA,。需配套相關(guān)檢測儀器,。
2022011	陰道微生態(tài)（分析物）檢測試劑盒	用于臨床婦科白帶常規(guī)檢測，需配套相關(guān)檢測儀器,。
2022012	細(xì)胞保存液	用于保存,、運(yùn)輸取自人體的細(xì)胞。僅用于體外分析檢測目的,，不用于治療性用途,。需配套相關(guān)采樣拭子、染色液等配套耗材及檢測儀器,。
2022013	醫(yī)用粘合劑	用于人體體表手術(shù)切口,、傷口的閉合
2022014	一次性射頻等離子體手術(shù)電極	用于人體組織的消融切割、凝固止血,。可配套相關(guān)等離子手術(shù)主機(jī),。
2022015	可吸收止血材料	用于外科手術(shù)滲出血創(chuàng)傷的止血,。
2022016	吸入性及食物性過敏原乙型IgE抗體檢測試劑盒	用于體外半定量檢測人血清或血漿中過敏原特異性IgE水平。需配套檢測儀器,。
2022017	一次性使用脈搏血氧飽和傳感器（探頭）	與監(jiān)護(hù)儀或血氧儀器配套,，對血氧飽和度及脈率進(jìn)行連續(xù)進(jìn)行采集。
2022018	細(xì)菌唾液酸酶檢測試劑盒	用于體外定性檢測婦女陰道分泌物樣本中的唾液酸酶的活性,。需配套相關(guān)耗材,。
2022019	植入式給藥裝置及其附件	通過植入式給藥裝置進(jìn)行給藥。
2022020	核酸提取純化試劑（用于外周血標(biāo)本）	用于核酸的提取,、腹肌純化等步驟,。需配套相關(guān)檢測設(shè)備。
2022021	人工耳蝸植入體	用于對聽神經(jīng)進(jìn)行電刺激恢復(fù)聽覺感知,。
2022022	一次性球囊宮頸擴(kuò)張器	用于足月引產(chǎn)前對成熟度不佳的宮頸進(jìn)行宮頸管機(jī)械擴(kuò)張,。
2022023	降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外定量檢測人體血清和血漿中的降鈣素原，需配套檢測儀器,。
2022024	一次性使用套管穿刺器	用于腔鏡手術(shù)中穿刺體壁后作為內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進(jìn)出體內(nèi)的通道,。應(yīng)標(biāo)型號包括不限于3mm、5mm,、10mm,、12mm。
2022025	ABO正反定型和RhD血型檢測卡	用于ABO血型的正定型和反定型以及RhD血型定型,。需提供配套用機(jī)器,。
2022026	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于體外測定人血清和血漿中的促甲狀腺激素。
2022027	地中海貧血（α/β型）基因檢測試劑盒	用于定性檢測全血樣本中的α-珠蛋白基因3種缺失,、3種突變及β-珠蛋白基因17種突變,。需提供配套用機(jī)器。
2022028	尿素【13C】片呼氣試驗藥盒	用于胃中幽門螺桿菌感染的無創(chuàng)診斷,。需提供配套用機(jī)器,。
2022029	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	用于定量檢測人血清和血漿中的游離甲狀腺素。

三,、供應(yīng)商資格條件

參加調(diào)研供應(yīng)商除應(yīng)具備《政府采購法》第二十二條資格條件外,，還必須滿足：
1,、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人,。
2,、依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》(經(jīng)營范圍包含所調(diào)研產(chǎn)品) 或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
3,、產(chǎn)品的制造商或其區(qū)域銷售代理商(提供授權(quán)書原件),。

4、產(chǎn)品具有有效的醫(yī)療器械注冊證(Ⅱ、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國家有相關(guān)規(guī)定),。

四,、調(diào)研產(chǎn)品需為廣東省（廣州市）醫(yī)用耗材交易平臺掛網(wǎng)交易品種,。

五,、調(diào)研資料的遞交

符合資格的供應(yīng)商(歡迎生產(chǎn)廠家直銷)必須按以下順序制作調(diào)研文件：

① 產(chǎn)品詳細(xì)報價單(至少含注冊證上所有規(guī)格、最小包裝單價,、貨期),；

② 有效的產(chǎn)品注冊證或備案憑證；不作為醫(yī)療器械管理的請?zhí)峁┧幈O(jiān)部門分類界定批文,。

③ 生產(chǎn)商《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證》,；

④ 生產(chǎn)商產(chǎn)品授權(quán)書(若為代理商，載明產(chǎn)品品種,、授權(quán)區(qū)域及起訖日期),；

⑤ 代理商營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)；

⑥ 法人授權(quán)書(注明授權(quán)范圍及效期)及被授權(quán)代表身份證(正反面),；

⑦ ≥3家國內(nèi)在用三甲醫(yī)院發(fā)票復(fù)印件、物價批文(如有)及廣東省內(nèi)地級市中標(biāo)價,；

⑧ 調(diào)研產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、合格證明(如CE認(rèn)證/3C認(rèn)證/ISO認(rèn)證等)或3年內(nèi)第三方質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)最近一次檢驗報告書、衛(wèi)生安全評價報告及備案憑證,、產(chǎn)品說明書,；

⑨ 耗材調(diào)研確認(rèn)函;

⑩ 調(diào)研記錄表。

將加蓋公章的醫(yī)用耗材調(diào)研確認(rèn)函發(fā)送至省婦幼設(shè)備科郵箱gdsfysbk@163.com以便聯(lián)系,，郵件標(biāo)題統(tǒng)一為“**公司調(diào)研會議確認(rèn)函(20220501)”,。膠裝(拒收未裝訂)的上述資料一份、調(diào)研記錄表一份交至設(shè)備科,。

請注意：所有資料必須清晰(原件首次復(fù)印或掃描后彩打),、真實(shí)、有效,、完整,，按要求規(guī)范填寫價格記錄表。因文件內(nèi)容無法辨認(rèn),、不完整或虛假所致不良后果由該供應(yīng)商承擔(dān)完全責(zé)任,。廣東以外的生產(chǎn)廠家直銷則應(yīng)具備所投產(chǎn)品的經(jīng)營范圍。

六,、報名截止時間：2022年5月11日17:00

七,、資料遞交地點(diǎn)：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道521號醫(yī)技樓8樓設(shè)備科（紙質(zhì)資料請統(tǒng)一交到設(shè)備科辦公室）

八、聯(lián)系人及電話：譚工(男) 020-39151621

因疫情防控，請供應(yīng)商充分考慮防控措施對報價可能產(chǎn)生的影響,，并作好安排,。為確保報價順利進(jìn)行，建議供應(yīng)商派無風(fēng)險地區(qū)人員辦理遞交資料事宜,。

附件：1.調(diào)研會議確認(rèn)函

2.調(diào)研記錄表

設(shè)備科

2022.5.5