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廣東省婦幼保健院（以下簡稱“招標人”）就廣東省婦幼保健院采購嬰兒艾滋病感染早期診斷檢測試劑及耗材（2025年）項目擬申請自主單一來源采購，現(xiàn)將本招標活動項目情況予以公示,，公示期從2025年1月13日至2025年1月20日（五個工作日）,，邀請其他能夠提供滿足本項目采購需求和資格條件的供應(yīng)商進行登記,。

一,、擬申請自主單一來源采購方式的理由

參照《中華人民共和國政府采購法》第三十一條規(guī)定,，采用自主單一來源方式采購,，須符合下列情形之一：

（一）只能從唯一供應(yīng)商處采購的,；

（二）發(fā)生了不可預見的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購的,；

（三）必須保證原有采購項目一致性或者服務(wù)配套的要求,，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的,；

（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形,。

羅氏診斷試劑通過了我國CFDA認證，是目前唯一在國內(nèi)通過認證的嬰兒HIV感染早期診斷檢測試劑,。根據(jù)國家婦幼中心的工作安排,，要求統(tǒng)一在全國七大區(qū)域?qū)嶒炇沂褂昧_氏診斷試劑開展早期診斷檢測工作，從而更好的為預防艾滋病母嬰傳播工作服務(wù),。美國羅氏公司生產(chǎn)的COBAS AmpliPrep/TaqMan 48 PCR 核酸定量檢測干血斑新生兒HIV檢測試劑是唯一獲得認證注冊,，而且AmpliPrep/TaqMan 48 PCR 核酸定量檢測儀與干血斑新生兒HIV檢測試劑為封閉式專機專用，其它設(shè)備或試劑均不能配套使用,。

綜上所述,，本項目符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一種情況。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求,，現(xiàn)申請單一來源方式招標采購嬰兒艾滋病早期診斷檢測試劑及耗材,。

二、擬采購項目需求

1.采購項目基本情況

1.1,、項目名稱：廣東省婦幼保健院采購嬰兒艾滋病感染早期診斷檢測試劑及耗材（2025年）項目

1.2,、采購數(shù)量：1200人份。

1.3,、采購用途：本項目用于我省,、浙江、福建和海南四省嬰兒HIV感染早期診斷工作,，從而更好地為預防艾滋病母嬰傳播工作服務(wù),。

三、供應(yīng)商資格條件

1.具備《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件,；

2.必須是在中華人民共和國境內(nèi)注冊登記的法人,；

3.提供有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；

4.如作為醫(yī)療器械管理的,，所投產(chǎn)品需具有有效的醫(yī)療器械注冊證,；

5.若為進口出品,，應(yīng)為設(shè)備制造廠商或其授權(quán)代理商(有售后服務(wù)資質(zhì)),；

6.本項目不接受聯(lián)合體投標,。

四、擬邀請供應(yīng)商信息

1.供應(yīng)商名稱：北京健幫匯眾科技有限公司

2.供應(yīng)商地址：北京市朝陽區(qū)安華里五區(qū)21號樓4層3202內(nèi)416

五,、采購人的名稱,、地址和聯(lián)系方式

招標人：廣東省婦幼保健院

聯(lián)系人：潘老師

聯(lián)系電話：020- 39151800

聯(lián)系地址：廣州市番禺區(qū)興南大道521號、523號

郵編：511442

廣東省婦幼保健院

2025年1月13日