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省婦幼采購醫(yī)用耗材項目采購公告(HC20210102)

發(fā)布時間：2021-01-29 瀏覽次數(shù)：1254

廣東省婦幼保健院就以下醫(yī)用耗材項目進行議價采購,，邀請合格的供應商參與試用及議價?，F(xiàn)將本項目采購需求進行公告,，公告期2021年1月29日至2月5日,。有關事項如下：

一,、采購項目編號：HC20210102

二,、項目內容及需求：

編號	產品名稱	主要用途及要求	年估算使用量
2021004	1,、 PCR八聯(lián)薄壁管 2,、 PCR反應封板膜	用于病毒核酸篩查項目上機反應,，核酸保存,。	1、200包 2,、10包
2021005	重型血友病A 檢測試劑盒	用于體外定性檢測人類全血樣本中的X染色體上FVIII基因內含子22倒位基因	100人份
2021006	幽門螺旋桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	用于體外定性檢測人胃粘膜組織活標本中的幽門螺旋桿菌核酸,。	1200人份
2021007	IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNFα/IFN-γ）檢測試劑盒	用于檢測人體生物標本中IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNFα/IFN-γ六種細胞因子的含量。	600人份
2021008	10ul、200ul,、1000ul盒裝加長吸頭	用于臨床篩查,、上樣核酸提取等等檢測項目，需與在用加樣槍配套使用,。	500盒
2021009	1,、多種脂溶性維生素樣本釋放劑 2、多種水溶性維生素樣本釋放劑	1,、用于待測樣本的預處理,，使樣本中的待測物從與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用試劑或儀器對待測物進行檢測,。如脂溶性維生素K檢測項目,。 2、用于待測樣本的預處理,，使樣本中的待測物從與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來,。以便于使用試劑或儀器對待測物進行檢測，如水溶性維生素B3和維生素B5等,。	各250人份
2021010	1,、樣本稀釋液 2、樣本釋放劑	以上試劑用于“血清葉酸+紅細胞葉酸”檢測項目的前處理試劑,，稀釋溶解后的紅細胞,。	各3500人份
2021011	卵園孔未閉合封堵器	用于先天性心臟病卵圓孔未閉的封堵。	2-5個
2021012	臨時心臟起搏電極導線	用于心臟手術過程中和手術之后進行心房與心室,。需與邁柯唯臨時起搏器配套使用,。	200根
2021013	醫(yī)用鈦夾	用于胸腹腔手術中夾閉血管和組織。	300包

三,、供應商資格條件

投標人除應具備《政府采購法》第二十二條資格條件外,，還必須滿足：
1、具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的法人,。
2,、依法取得《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》(經營范圍包含所投產品) 或《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
3,、為所投產品的制造商或其區(qū)域銷售代理商(提供授權書原件),。

4、所投產品具有有效的醫(yī)療器械注冊證(Ⅱ,、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國家有相關規(guī)定),。

四、所投產品需為廣東?。◤V州市）醫(yī)用耗材交易平臺掛網交易品種。

五、產品試用及提交產品資質資料,。

1,、符合資格的供應商(歡迎生產廠家直銷)在2021年2月10日17:00前提交應標產品的試用品及產品資料文件：

2、請供應商按以下順序制作產品資料文件：

① 產品詳細報價單(至少含注冊證上所有規(guī)格,、最小包裝單價,、貨期)；

② 有效的產品注冊證或備案憑證,；不作為醫(yī)療器械管理的請?zhí)峁┧幈O(jiān)部門分類界定批文,。

③ 生產商《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產許可證》或《消毒產品衛(wèi)生許可證》；

④ 生產商產品授權書(若為代理商,，載明產品品種,、授權區(qū)域及起訖日期)；

⑤ 代理商營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經營許可證(或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證),；

⑥ 法人授權書(注明授權范圍及效期)及被授權代表身份證(正反面),；

⑦ ≥3家國內在用三甲醫(yī)院發(fā)票復印件、物價批文(如有)及廣東省內地級市中標價,；

⑧ 所投產品的《醫(yī)療器械注冊產品標準》或企業(yè)標準,、合格證明(如CE認證/3C認證/ISO認證等)或3年內第三方質量檢驗機構最近一次檢驗報告書、衛(wèi)生安全評價報告及備案憑證,、產品說明書,；

⑨ 議價確認函。

六,、議價記錄表的遞交

設備科電話或郵件方式通知符合資格的供應商參加耗材議價會,，請供應商提前準備議價記錄表及“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）的查詢結果（最終單價可現(xiàn)場填寫）。

請注意：將加蓋公章的議價確認函發(fā)送至省婦幼設備科郵箱gdsfysbk@163.com以便聯(lián)系,，郵件標題統(tǒng)一為“**公司投標確認函(20210102)”,。預交資料時遞交膠裝(拒收未裝訂)的上述資料一式兩份、樣品,、即可,。議價現(xiàn)場遞交議價記錄表、“信用中國” 查詢結果一份,。

所有資料必須清晰(原件首次復印或掃描后彩打),、真實、有效,、完整,，按要求規(guī)范單獨填寫議價記錄表。因資料文件內容無法辨認,、不完整或虛假所致不良后果由該供應商承擔完全責任,。廣州以外的生產廠家直銷則應具備所投產品的經營范圍,。

附件：1.議價確認函

2.議價記錄表

設備科
2021.1.29