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省婦幼醫(yī)用耗材項(xiàng)目市場調(diào)研公告(HCDY20201102)

發(fā)布時間：2020-11-24 瀏覽次數(shù)：1456

廣東省婦幼保健院就以下醫(yī)用耗材項(xiàng)目進(jìn)行市場調(diào)研,，邀請合格的供應(yīng)商參與市場調(diào)研?，F(xiàn)將本項(xiàng)目需求進(jìn)行公告，公告期2020年11月 24 日至 11 月 30 日,。有關(guān)事項(xiàng)如下：

一,、市場調(diào)研項(xiàng)目編號：HCDY20201102

二、項(xiàng)目內(nèi)容及需求：

編號	產(chǎn)品名稱	主要用途及要求	年估算使用量
2020022	新型冠狀病毒2019-nCov快速檢測試劑盒	用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例,、聚集性病例等,。應(yīng)標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)能縮短相關(guān)檢測時間。	/
2020023	1,、缺失型β地中海貧血基因試劑盒 2,、 3種α地中海基因檢測試劑	1,、用于體外定性檢測人類全血基因組DNA樣本,，檢測人群中3種缺失型β地貧; 2,、用于體外定性檢測人類全血基因組DNA樣本，能夠檢出人群中α-地貧基因突變類型,。	1,、1200人份 2、1200人份
2020024	高靈敏度DNA試劑盒	用于NT增高和先天性發(fā)育異常相關(guān)的基因檢測,。	1600人份
2020025	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	用于婦科檢查用,。	10萬個
2020026	一次性包皮環(huán)切吻合器	用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。	600盒
2020027	人工耳蝸植入體	用于在低言語頻率有中度到極重度聽力損失,，及在中高言語頻率有極重度聽力損失的患者	5套
2020028	1,、活檢針 2、吸引活檢針	1,、用于從人體內(nèi)的軟組織器官中獲取病理組織的取標(biāo)本操作,。需用于甲狀腺結(jié)節(jié)穿刺活檢用。 2,、用于甲狀腺接近表面腫瘤組織的活檢,。	1、60支 2,、280支

三,、供應(yīng)商資格條件

參加調(diào)研供應(yīng)商除應(yīng)具備《政府采購法》第二十二條資格條件外，還必須滿足：
1,、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人,。
2、依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》(經(jīng)營范圍包含所調(diào)研產(chǎn)品) 或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,。
3,、產(chǎn)品的制造商或其區(qū)域銷售代理商(提供授權(quán)書原件)。
4,、產(chǎn)品具有有效的醫(yī)療器械注冊證(Ⅱ,、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國家有相關(guān)規(guī)定)。

四,、調(diào)研產(chǎn)品需為廣東?。◤V州市）醫(yī)用耗材交易平臺掛網(wǎng)交易品種。

五,、調(diào)研資料的遞交

符合資格的供應(yīng)商(歡迎生產(chǎn)廠家直銷)必須按以下順序制作調(diào)研文件：

① 產(chǎn)品詳細(xì)報(bào)價單(至少含注冊證上所有規(guī)格,、最小包裝單價、貨期),；

② 有效的產(chǎn)品注冊證或備案憑證；不作為醫(yī)療器械管理的請?zhí)峁┧幈O(jiān)部門分類界定批文,。

③ 生產(chǎn)商《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證》,；

④ 生產(chǎn)商產(chǎn)品授權(quán)書(若為代理商,，載明產(chǎn)品品種、授權(quán)區(qū)域及起訖日期),；

⑤ 代理商營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證),；

⑥ 法人授權(quán)書(注明授權(quán)范圍及效期)及被授權(quán)代表身份證(正反面)；

⑦ ≥3家國內(nèi)在用三甲醫(yī)院發(fā)票復(fù)印件,、物價批文(如有)及廣東省內(nèi)地級市中標(biāo)價,；

⑧ 調(diào)研產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、合格證明(如CE認(rèn)證/3C認(rèn)證/ISO認(rèn)證等)或3年內(nèi)第三方質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)最近一次檢驗(yàn)報(bào)告書,、衛(wèi)生安全評價報(bào)告及備案憑證,、產(chǎn)品說明書；

⑨ 耗材調(diào)研確認(rèn)函 ;

⑩ 價格記錄表（單獨(dú)提交）,。

將加蓋公章的醫(yī)用耗材調(diào)研會議確認(rèn)函發(fā)送至省婦幼設(shè)備科郵箱gdsfysbk@163.com以便聯(lián)系,，郵件標(biāo)題統(tǒng)一為“**公司調(diào)研會議確認(rèn)函(20201102)”。議價現(xiàn)場遞交膠裝(拒收未裝訂)的上述資料一式兩份,、樣品,、價格記錄表一份即可。

請注意：所有資料必須清晰(原件首次復(fù)印或掃描后彩打),、真實(shí),、有效、完整,，按要求規(guī)范單獨(dú)填寫價格記錄表（除最終價格需現(xiàn)場填寫和被授權(quán)代表現(xiàn)場簽字確認(rèn)外,，其它內(nèi)容請?zhí)?/span>前填寫打印并單獨(dú)提交無須裝訂）。因議價文件內(nèi)容無法辨認(rèn),、不完整或虛假所致不良后果由該供應(yīng)商承擔(dān)完全責(zé)任,。廣東以外的生產(chǎn)廠家直銷則應(yīng)具備所投產(chǎn)品的經(jīng)營范圍。

六,、調(diào)研會議時間：2020年12月1日14:00

七,、調(diào)研地點(diǎn)：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道521號門診大堂1樓技能培訓(xùn)中心會議室(若有變更將另行電話通知)。

八,、聯(lián)系人及電話：譚工(男) 020-39151621

附件：1.調(diào)研會議確認(rèn)函
 2.價格記錄表

設(shè)備科
2020.11.24