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省婦幼醫(yī)用耗材項(xiàng)目市場調(diào)研公告(HCDY20191101)

發(fā)布時(shí)間：2019-11-14 瀏覽次數(shù)：1048

廣東省婦幼保健院就以下醫(yī)用耗材項(xiàng)目進(jìn)行市場調(diào)研,，邀請合格的供應(yīng)商參與市場調(diào)研?，F(xiàn)將本項(xiàng)目需求進(jìn)行公告,，公告期2019年11月14至 11月20日,。有關(guān)事項(xiàng)如下：

一、市場調(diào)研項(xiàng)目編號：HCDY20191101

二,、項(xiàng)目內(nèi)容及需求：

編號	產(chǎn)品名稱	主要用途及要求	年估算使用量
20190001	漏斗胸矯形器	用于矯正治療先天性小兒漏斗胸,。	15套
2019002	①一次性使用血細(xì)胞分離器 ② 一次性使用貯血器系統(tǒng) ③一次性使用吸引管路	①進(jìn)行收集,、清洗并分離為紅細(xì)胞和廢液,。需與美國血液牌血液回收機(jī)配套使用。 ②用于外科手術(shù)中自體血液或手術(shù)后引流液中血液回收,、貯血,、濾血用。 ③用于吸引外科手術(shù)中失血,，供自體血液回收,，與一次性使用外科貯血器配合使用。	①350個(gè) ② 10個(gè) ③ 30個(gè)
2019003	抗繆勒氏管激素測定試劑	用于體外定量檢測人血清中的抗繆勒氏管激素的含量,。需配合相關(guān)檢測儀器使用,。	1.4萬人份
2019004	胎兒染色體非整倍體（T21、T18,、T13）檢測試劑盒	用于定性檢測孕周12周至24周的高危單胎孕婦外周血血漿中的游離脫氧核糖核酸（DNA）,，檢測胎兒染色體異常?？芍С珠_展NIPT-plus檢測技術(shù),。	8000人份
2019005	抗核抗體譜IgG檢測試劑盒	用于定性檢測人血清或血漿中的抗核抗體,，需配套全自動檢測儀器。	5000人份
2019006	一次性使用高壓造影注射器及附件	用于CT檢查時(shí),，可與美國Liebel-Flarsheim OptiVantage高壓注射設(shè)備配套使用,。	8000套
2019007	一次性使用腦電傳感器	用于無創(chuàng)測量患者腦電信號。需配套美國柯惠BIS 腦電監(jiān)護(hù)儀使用,。	1000人份

三,、供應(yīng)商資格條件

參加調(diào)研供應(yīng)商除應(yīng)具備《政府采購法》第二十二條資格條件外，還必須滿足：
1,、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人,。
2、依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》(經(jīng)營范圍包含所調(diào)研產(chǎn)品) 或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,。
3,、產(chǎn)品的制造商或其區(qū)域銷售代理商(提供授權(quán)書原件)。

4,、產(chǎn)品具有有效的醫(yī)療器械注冊證(Ⅱ,、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國家有相關(guān)規(guī)定)。

四,、調(diào)研產(chǎn)品需為廣東省醫(yī)用耗材交易平臺掛網(wǎng)交易品種,。

五、調(diào)研資料的遞交

符合資格的供應(yīng)商(歡迎生產(chǎn)廠家直銷)必須按以下順序制作調(diào)研文件：

① 產(chǎn)品詳細(xì)報(bào)價(jià)單(至少含注冊證上所有規(guī)格,、最小包裝單價(jià),、貨期)；

② 有效的產(chǎn)品注冊證或備案憑證,；不作為醫(yī)療器械管理的請?zhí)峁┧幈O(jiān)部門分類界定批文,。

③ 生產(chǎn)商《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證》；

④ 生產(chǎn)商產(chǎn)品授權(quán)書(若為代理商,，載明產(chǎn)品品種,、授權(quán)區(qū)域及起訖日期)；

⑤ 代理商營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證),；

⑥ 法人授權(quán)書(注明授權(quán)范圍及效期)及被授權(quán)代表身份證(正反面),；

⑦ ≥3家國內(nèi)在用三甲醫(yī)院發(fā)票復(fù)印件、物價(jià)批文(如有)及廣東省內(nèi)地級市中標(biāo)價(jià),；

⑧ 調(diào)研產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、合格證明(如CE認(rèn)證/3C認(rèn)證/ISO認(rèn)證等)或3年內(nèi)第三方質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)最近一次檢驗(yàn)報(bào)告書、衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告及備案憑證,、產(chǎn)品說明書,；

⑨ 耗材調(diào)研確認(rèn)函 ;

⑩ 價(jià)格記錄表（單獨(dú)提交）。

將加蓋公章的醫(yī)用耗材調(diào)研會議確認(rèn)函發(fā)送至省婦幼設(shè)備科郵箱gdsfysbk@163.com以便聯(lián)系,，郵件標(biāo)題統(tǒng)一為“**公司調(diào)研會議確認(rèn)函(20191101)”,。議價(jià)現(xiàn)場遞交膠裝(拒收未裝訂)的上述資料一式兩份,、樣品、價(jià)格記錄表一份即可,。

請注意：所有資料必須清晰(原件首次復(fù)印或掃描后彩打),、真實(shí)、有效,、完整,，按要求規(guī)范單獨(dú)填寫價(jià)格記錄表（除最終價(jià)格需現(xiàn)場填寫和被授權(quán)代表現(xiàn)場簽字確認(rèn)外，其它內(nèi)容請?zhí)?/span>前填寫打印并單獨(dú)提交無須裝訂）,。因議價(jià)文件內(nèi)容無法辨認(rèn),、不完整或虛假所致不良后果由該供應(yīng)商承擔(dān)完全責(zé)任。廣東以外的生產(chǎn)廠家直銷則應(yīng)具備所投產(chǎn)品的經(jīng)營范圍,。

六,、調(diào)研時(shí)間：2019年11月21日14:00

七、調(diào)研地點(diǎn)：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道521號門診樓5樓特需門診會議室(若有變更將另行電話通知),。

八,、聯(lián)系人及電話：譚工(男) 020-39151621

附件：1.調(diào)研會議確認(rèn)函

2.價(jià)格記錄表

設(shè)備科

2019.11.14